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基地介紹

      杰華生物技術(青島)有限公司設計、建設的具有世界一流水準的生產基地,位于青島市嶗山區科苑緯三路19號。該生產基地于2016年7月建成,是樂復能產業化基地,建筑面積約3萬平方米。2017年9月,該基地通過國家食品藥品監督管理總局和山東省食品藥品監督管理局聯合專家組對樂復能新藥注冊生產現場和GMP認證“二合一”檢查。2018年5月,獲藥品GMP證書(編號SD20180696)。
      樂復能生產基地擁有世界上最先進的生產設施設備,包括西林瓶灌裝生產線、預充式灌裝生產線,設計年最大產能為6000萬支樂復能注射劑。配備有面積近2000平方米的現代化QC實驗室及QA部門,擁有理化、生化、微生物檢測實驗室以及抗病毒活性檢測實驗室,是我國目前規模最大的生物藥廠質量檢測實驗室。


青島生產基地建設進展
  • 2008年3月杰華生物技術(青島)有限公司在青島市城陽區注冊成立,注冊地址為青島出口加工區。


  • 2008年6月,劉龍斌董事長與城陽區委副書記、區長劉圣珍女士簽署《合作協議》
  • 2013年12月3日,杰華生物與青島市政府簽署《戰略合作框架協議書》,與嶗山區政府簽署《合作協議書》,與嶗山區高科技工業園管理委員會下屬企業青島藍色硅谷創業發展有限公司簽署《合作協議書》,上述一攬子合作協議的簽署,標志著杰華生物項目落戶青島市嶗山區。

  • 完成注冊地址遷至嶗山區的工商備案手續
  • 完成杰華生物醫藥生產基地工藝、建筑、結構、給排水、強電、弱電、動力、暖通8個專業的施工圖設計工作。
  • 杰華生物醫藥生產基地總包中標單位青島建安集團施工隊伍進場施工。
  • 青島市嶗山區科創委王剛副主任、毛安成處長、牛海青處長等領導與杰華生物技術(青島)有限公司全體員工及青島建安集團施工人員、青島商業監理工程師,在生產樓屋面舉行簡短儀式,共同慶祝青島杰華生物醫藥生產基地生產樓按計劃順利封頂。 

  • 潔凈裝修與設備安裝進入尾聲
  • 杰華青島生產基地建設項目基本完成,新建生產樓收官在即,QC驗證工作已完成60%以上。
  •        截至2016年5月,杰華生物樂復能生產線項目取得階段性成果,包括公用工程及輔助設施在內的生產線已完成安裝、調試及驗證工作。至此生產基地建設已具備技術接受、工藝放大條件,可按計劃啟動發酵、純化、制劑、灌裝等生產工藝放大工作。

  • 2016年5月20日從北京中試基地接收工程菌,5月26日開始進行第一輪工藝放大:發酵規模放大到300L、純化規模每批放大到2kg,比中試規模放大10倍。公司廣大參與人員與中試技術人員并肩作戰,協調配合,至6月4日完成全部的原液制備工作。經過初步質量檢測:原液蛋白濃度、電泳純度、內毒素含量、反相純度、分子篩純度和生物活性等幾項主要指標均符合質量標準,其中相關蛋白含量僅為3.2%,優于歐盟標準。
  • 2016年7月18日上午,杰華生物醫藥生產基地交接暨試生產啟動儀式在嶗山區舉行。青島市委副書記、市長張新起,青島市委常委、副市長王廣正,青島市委常委、嶗山區委書記齊家濱,嶗山區區長江敦濤,杰華生物集團董事長吳小思,杰華生物技術(青島)有限公司董事長劉龍斌等出席啟動儀式,標志著杰華青島生產基地正式投入試生產。
  •         經山東省食品藥品監督管理局組織現場核查并經過相應的法定流程后,杰華生物技術(青島)有限公司于2016年9月獲《藥品生產許可證》。
  •         2017年8月份,杰華青島生產基地接受了國家食品藥品監督管理總局(CFDA)和山東省食品藥品監督管理局聯合專家組的檢查,聯合專家組根據相關法規,對“重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液(樂復能)” 新藥注冊生產現場和GMP認證進行了聯合檢查,包括硬件設備、生產流程、文件記錄、人員管理培訓等各個環節。
  •         杰華生物原創生物新藥—“樂復能”正式完成國家藥監局治療慢性乙型肝炎新藥的注冊申請,杰華生物技術(青島)有限公司已收到國家藥監局頒發的新藥證書(國藥證字S20180001)和藥品注冊批件(國藥準字S20180002),宣告杰華生物研發的第一個生物新藥經過18年漫長的實驗室研發測試、臨床前和臨床研究、國家藥監局的審評審批,終于獲得批準上市。
  •       2018年5月,杰華生物技術(青島)有限公司獲山東省食品藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》。樂復能是杰華生物首個投產的原創生物新藥。通用名:重組細胞因子基因衍生蛋白注射液(Recombinant Cytokine Gene Derived Protein Injection)。
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